Ärzte, KI und Gesundheitsdaten: Art. 9 DSGVO, HDS, ärztliche Schweigepflicht
Letzte Aktualisierung : 2026-10-11
Gesundheitsdaten sind sensible Daten (Art. 9 DSGVO); die französische Anforderung eines zertifizierten Hosters für Gesundheitsdaten (HDS, Artikel L.1111-8 des Code de la santé publique) richtet sich an diejenigen, die diese Daten im Auftrag des Berufsträgers oder des Patienten hosten, was eine Verarbeitung auf dem eigenen Rechner des Arztes nicht beschreibt. Diese Antwort klärt nicht alles: Der anschließend an den Modellanbieter gesendete Text unterliegt weiterhin der DSGVO und der ärztlichen Schweigepflicht.
Was die DSGVO sagt
Artikel 9 Absatz 1 der DSGVO (Verordnung (EU) 2016/679 vom 27. April 2016) untersagt die Verarbeitung bestimmter Datenkategorien, darunter „Gesundheitsdaten”. Artikel 4 Nummer 15 definiert sie als personenbezogene Daten, die sich auf die körperliche oder geistige Gesundheit einer natürlichen Person beziehen, einschließlich der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen, und aus denen Informationen über deren Gesundheitszustand hervorgehen.
Das Verbot kennt Ausnahmen. Absatz 2 Buchstabe h betrifft die Verarbeitung, die für die medizinische Diagnostik, die Versorgung oder die Verwaltung von Gesundheitssystemen erforderlich ist. Absatz 3 fügt eine Bedingung hinzu: Die Daten müssen von einem Angehörigen eines Gesundheitsberufs, der dem Berufsgeheimnis unterliegt, oder unter dessen Verantwortung verarbeitet werden, oder von einer anderen Person, die ebenfalls einer Geheimhaltungspflicht unterliegt.
Was die ärztliche Schweigepflicht sagt
Artikel R.4127-4 des französischen Code de la santé publique (ärztliche Berufsordnung, laut Légifrance seit dem 8. August 2004 in Kraft) bestimmt, dass das im Interesse der Patienten eingeführte Berufsgeheimnis für jeden Arzt unter den gesetzlich festgelegten Bedingungen gilt. Der Kommentar des französischen Ärzte-Nationalrats erläutert, dass das Geheimnis alles umfasst, was dem Arzt bei der Berufsausübung zur Kenntnis gelangt ist: was ihm anvertraut wurde, aber auch, was er gesehen, gehört oder verstanden hat.
Was HDS ist und wann es gilt
HDS steht für „hébergeur de données de santé” (Hoster für Gesundheitsdaten). Artikel L.1111-8 des Code de la santé publique (laut Légifrance seit dem 1. Juli 2025 in Kraft) betrifft jede Person, die personenbezogene Gesundheitsdaten hostet, die bei Prävention, Diagnostik, Behandlung oder sozialer bzw. medizinisch-sozialer Betreuung erhoben wurden. Dieses Hosting erfolgt im Auftrag der Personen, von denen die Erhebung oder Erzeugung der Daten ausgeht, oder im Auftrag des Patienten. Für Daten auf digitalen Datenträgern muss der Hoster ein Konformitätszertifikat einer akkreditierten Stelle besitzen.
Das HDS-Zertifizierungsreferenzrahmen v2.0 der Agence du Numérique en Santé (April 2024, Erlass vom 26. April 2024) legt den Geltungsbereich fest. Die Zertifizierung gilt für jede Person, die ganz oder teilweise einen Hosting-Dienst erbringt und Auftragsverarbeiter im Sinne von Art. 28 DSGVO ist. Erfasst sind sechs Tätigkeiten: physische Standorte, Hardware-Infrastruktur, virtuelle Infrastruktur, die Plattform zum Hosting von Anwendungen, Administration und Betrieb des Informationssystems sowie die Sicherung der Gesundheitsdaten.
Diese Texte beschreiben einen Dienstleister, der im Auftrag eines Dritten hostet. Den Arbeitsplatzrechner eines Arztes, der seine Daten selbst verarbeitet, erwähnen sie nicht. Der Entwurf des HAS-CNIL-Leitfadens (Arbeitsdokument vom 16. Februar 2026) weist darauf hin, dass ein Dritter, auf dessen Servern Gesundheitsdaten gehostet werden, etwa in der Cloud, als Hoster für Gesundheitsdaten zertifiziert sein muss. Ob das Senden eines Textes an einen KI-Dienst unter diese Regel fällt, hängt vom Dienst, seinem Vertrag und den gesendeten Daten ab. Die hier zitierten Texte beantworten diese Frage für einen allgemeinen KI-Dienst nicht: Stellen Sie sie Ihrem Datenschutzbeauftragten oder einem Anwalt und dem Anbieter.
Diese Zertifizierung gibt es nur in Frankreich. In den übrigen EU-Ländern gilt Art. 9 DSGVO, die Regeln zu Hosting und Schweigepflicht ergeben sich jedoch aus dem nationalen Recht.
Was ndaact.ai tut und wo die Grenzen liegen
ndaact.ai erkennt auf Ihrem Rechner die personenbezogenen Daten im Text vor dem Senden (Namen, Geburtsdaten, Kennungen, Gesundheitsangaben) und ersetzt sie durch Marker. Der Modellanbieter erhält die Marker anstelle der erkannten Entitäten. Die Zuordnungstabelle, mit der Sie die Antwort lesen können, bleibt auf Ihrem Rechner. Das ist eine Pseudonymisierung im Sinne von Art. 4 Nr. 5 DSGVO: Für Sie bleiben die Daten personenbezogene Daten.
Die Erkennung hat Grenzen, die Sie kennen sollten:
- Gesundheitsdaten haben keine feste Form. Eine Diagnose, eine Behandlung oder eine Vorgeschichte lässt sich auf unzählige Arten formulieren. Die Erkennung durch das Modell ist probabilistisch und kann Angaben übersehen, die dann im Klartext hinausgehen.
- Indirekte Identifikatoren bleiben ein blinder Fleck. Der Entwurf des HAS-CNIL-Leitfadens hält fest, dass die Krankengeschichte eines Patienten zu einem identifizierenden Datum werden kann, insbesondere bei seltenen Erkrankungen. Ein frei formulierter klinischer Fall kann es erlauben, den Patienten durch Abgleich zu finden, auch ohne Namen.
- Der geschwärzte Text geht trotzdem zum Modellanbieter. Marker entfernen weder den klinischen Kontext noch das, was nicht erkannt wurde.
- Lesen Sie den Text vor dem Senden durch. Das Werkzeug ist eine Hilfe, keine Garantie.
Was dieser Leitfaden nicht sagt
ndaact.ai ist eine technische Maßnahme unter mehreren. Seine Nutzung macht eine Verarbeitung nicht DSGVO-konform, ersetzt keine erforderliche Datenschutz-Folgenabschätzung, keinen Vertrag mit dem Anbieter und keine Stellungnahme Ihrer Berufskammer. Die Entscheidung, einen aus einer Patientenakte stammenden Text an einen KI-Dienst zu senden, bleibt eine berufliche Entscheidung, die Ihnen obliegt.
Diese Seite ist eine Übersetzung. Maßgeblich ist die französische Fassung.