Medici, IA e dati sanitari: art. 9 GDPR, HDS, segreto medico

I dati sanitari sono dati sensibili (art. 9 GDPR); l’obbligo francese di un hosting certificato per i dati sanitari (HDS, articolo L.1111-8 del Code de la santé publique) riguarda chi ospita tali dati per conto del professionista o del paziente, il che non descrive un trattamento che resta sul computer del medico. Questa risposta non risolve tutto: il testo inviato poi al fornitore del modello resta soggetto al GDPR e al segreto medico.

Cosa dice il GDPR

L’articolo 9, paragrafo 1, del GDPR (regolamento (UE) 2016/679 del 27 aprile 2016) vieta il trattamento di alcune categorie di dati, tra cui i «dati relativi alla salute». L’articolo 4, punto 15, li definisce come i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute.

Il divieto ha eccezioni. Il paragrafo 2, lettera h), riguarda il trattamento necessario per la diagnosi medica, l’assistenza sanitaria o la gestione dei sistemi e servizi sanitari. Il paragrafo 3 aggiunge una condizione: i dati devono essere trattati da un professionista soggetto al segreto professionale, o sotto la sua responsabilità, oppure da un’altra persona anch’essa soggetta a un obbligo di segretezza.

Cosa dice il segreto medico

L’articolo R.4127-4 del Code de la santé publique francese (codice di deontologia medica, in vigore dall’8 agosto 2004 secondo Légifrance) stabilisce che il segreto professionale, istituito nell’interesse dei pazienti, si impone a ogni medico alle condizioni previste dalla legge. Il commento del Consiglio nazionale dell’Ordine dei medici francese precisa che il segreto copre tutto ciò di cui il medico è venuto a conoscenza nell’esercizio della professione: ciò che gli è stato confidato, ma anche ciò che ha visto, sentito o capito.

Cos’è l’HDS e quando si applica

HDS significa «hébergeur de données de santé» (hosting provider di dati sanitari). L’articolo L.1111-8 del Code de la santé publique (versione in vigore dal 1° luglio 2025 secondo Légifrance) riguarda chiunque ospiti dati personali sanitari raccolti in occasione di attività di prevenzione, diagnosi, cura o di follow-up sociale o medico-sociale. Tale hosting avviene per conto delle persone all’origine della produzione o della raccolta dei dati, o per conto del paziente. Per i dati su supporto digitale, il fornitore deve essere titolare di un certificato di conformità rilasciato da un organismo accreditato.

Il referenziale di certificazione HDS v2.0 dell’Agence du Numérique en Santé (aprile 2024, decreto del 26 aprile 2024) precisa il perimetro. La certificazione si applica a chiunque fornisca in tutto o in parte un servizio di hosting e abbia la qualità di responsabile del trattamento ai sensi dell’articolo 28 del GDPR. Sono previste sei attività: i siti fisici, l’infrastruttura hardware, l’infrastruttura virtuale, la piattaforma di hosting di applicazioni, l’amministrazione e la gestione del sistema informativo, e il backup dei dati sanitari.

Questi testi descrivono un fornitore che ospita per conto di un terzo. Non menzionano il computer di un medico che tratta in proprio i suoi dati. Il progetto di guida HAS-CNIL (documento di lavoro del 16 febbraio 2026) ricorda che, quando i dati sanitari sono ospitati sui server di un terzo, ad esempio nel cloud, tale terzo deve essere certificato come hosting provider di dati sanitari. Stabilire se l’invio di un testo a un servizio di IA rientri in questa regola dipende dal servizio, dal suo contratto e dai dati inviati. I testi citati qui non rispondono a questa domanda per un servizio di IA di largo consumo: ponila al tuo DPO o a un avvocato, e al fornitore.

Questa certificazione è propria della Francia. Negli altri paesi dell’Unione si applica l’articolo 9 del GDPR, ma le regole su hosting e segreto dipendono dal diritto nazionale.

Cosa fa ndaact.ai e i suoi limiti

ndaact.ai rileva sul tuo computer i dati personali presenti nel testo prima dell’invio (nomi, date di nascita, identificativi, riferimenti sanitari) e li sostituisce con marcatori. Il fornitore del modello riceve i marcatori al posto delle entità rilevate. La tabella di corrispondenza che ti permette di leggere la risposta resta sulla tua macchina. È una pseudonimizzazione ai sensi dell’articolo 4, punto 5, del GDPR: per te i dati restano dati personali.

Il rilevamento ha limiti che è bene conoscere:

• I dati sanitari non hanno una forma fissa. Una diagnosi, una terapia o un’anamnesi si scrivono in moltissimi modi. Il rilevamento del modello è probabilistico e può non cogliere alcune menzioni, che partono quindi in chiaro.
• Gli identificatori indiretti restano un punto cieco. Il progetto di guida HAS-CNIL osserva che la storia clinica di un paziente può diventare un dato identificativo, in particolare per le malattie rare. Un caso clinico scritto liberamente può permettere di risalire al paziente per incrocio di informazioni, anche senza nome.
• Il testo oscurato arriva comunque al fornitore del modello. I marcatori non eliminano né il contesto clinico né ciò che non è stato rilevato.
• Rileggi il testo prima di inviarlo. Lo strumento è un aiuto, non una garanzia.

Cosa questa guida non dice

ndaact.ai è una misura tecnica tra le altre. Il suo uso non rende un trattamento conforme al GDPR, non esonera da una valutazione d’impatto quando è richiesta, non sostituisce un contratto con il fornitore e non equivale a un parere del tuo ordine professionale. La decisione di inviare a un servizio di IA un testo tratto da una cartella clinica resta una decisione professionale che spetta a te.

Fonte: Referenziale di certificazione degli hosting provider di dati sanitari (HDS) v2.0, Agence du Numérique en Santé, aprile 2024.

Questa pagina è una traduzione. Fa fede la versione francese.